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近日，記者從相關(guān)渠道獲悉，珠海靈科自動化科技有限公司（以下簡稱“靈科超聲波”）正式獲得GB/T42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。該認(rèn)證標(biāo)志著這家全球銷量領(lǐng)先的超聲波焊接設(shè)備制造商
，在醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系達到國際標(biāo)準(zhǔn)要求。
作為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省專精特新企業(yè)，靈科超聲波憑借32年的技術(shù)積累和持續(xù)創(chuàng)新，已成為全球超聲波焊接設(shè)備市場的重要參與者。本次認(rèn)證不僅是對其現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的認(rèn)可，更是其進軍高端醫(yī)療器械市場的重要戰(zhàn)略布局。
GB/T42061-2022作為中國國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的權(quán)威認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)專注于醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品全生命周期。
相比于通用的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，這一認(rèn)證對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更為嚴(yán)格，特別關(guān)注產(chǎn)品追溯性、過程驗證和法規(guī)符合性。
靈科超聲波
獲得該認(rèn)證，表明其質(zhì)量管理體系能夠滿足中國乃至全球主要醫(yī)療器械市場的法規(guī)要求，為其醫(yī)療器械客戶提供了強有力的質(zhì)量保證。
靈科超聲波源于1993年，經(jīng)過32年的發(fā)展，已從最初的超聲波品牌代理商成長為超聲波焊接機全球銷量第一的企業(yè)
，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷99國及地區(qū)。
據(jù)悉，靈科超聲波近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，近六年研發(fā)金額超3000萬元。截至目前，靈科超聲波已擁有169項國內(nèi)外專利及軟件著作權(quán)，獲得 97項政府資質(zhì)與CE認(rèn)證，參與
5項國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2025年，靈科超聲波自主研發(fā)的“智能伺服超聲波焊接技術(shù)”經(jīng)中科合創(chuàng)科技成果評價中心認(rèn)定，達到“整體國際先進、部分國際領(lǐng)先”水平。
超聲波焊接技術(shù)作為醫(yī)療器械制造中的關(guān)鍵工藝，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性和有效性，目前已廣泛應(yīng)用于醫(yī)用導(dǎo)管、透析器、過濾器等產(chǎn)品的密封焊接環(huán)節(jié)。
靈科超聲波推出的伺服超聲波焊接機，可實現(xiàn)高達5μm的焊接精度，該指標(biāo)在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。高精度焊接不僅保障了醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性能與一致性，也顯著降低了因焊接不良導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。
以醫(yī)用單向閥為例，采用靈科伺服超聲波焊接機后，產(chǎn)品合格率提升至99.99%，徹底解決了傳統(tǒng)焊接中常見的變形、翹邊和發(fā)白等問題，泄漏率控制在＜0.001%，完全滿足高敏感醫(yī)療場景的使用需求。
GB/T42061-2022認(rèn)證，其完善的質(zhì)量管理體系確保靈科超聲波從研發(fā)設(shè)計到生產(chǎn)制造的每一環(huán)節(jié)均符合醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而為醫(yī)療器械制造商提供更可靠、更高標(biāo)準(zhǔn)的焊接解決方案。
隨著全球醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期。靈科超聲波
作為超聲波焊接設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過獲得國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，展現(xiàn)了其支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化的決心與實力。
靈科超聲波已構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋超聲波塑料焊接機、旋轉(zhuǎn)摩擦焊接機、熱板焊接機等800多款設(shè)備，可滿足不同醫(yī)療器械制造商的多樣化需求。此外，靈科超聲波擁有
1 8000平方米的生產(chǎn)車間，104臺智能加工設(shè)備，以及現(xiàn)代化整機裝配流水線，為產(chǎn)品質(zhì)量提供了堅實的硬件保障。
隨著全球醫(yī)療器械市場不斷增長，對供應(yīng)鏈質(zhì)量要求日益嚴(yán)格。靈科超聲波憑借GB/T42061-2022/ISO13485:2016認(rèn)證，正在成為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商值得信賴的合作伙伴。
未來，相信靈科超聲波將繼續(xù)深耕醫(yī)療器械焊接領(lǐng)域，為全球客戶提供更高精度、更智能化的焊接解決方案，助力中國制造向中國智造轉(zhuǎn)型升級。